Anvisa intensifica medidas de segurança em medicamentos injetáveis de GLP-1 após irregularidades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira (6/4), novas diretrizes voltadas à segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. Os princípios ativos incluem semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
### Medidas para Reforço na Segurança
Conforme informações publicadas pela Anvisa, as novas medidas incluem a revisão das normas existentes, a suspensão de autorizações de funcionamento para farmácias consideradas em situação de risco, além de uma intensificação nas fiscalizações em empresas que importam insumos para manipulação desses medicamentos.
A Anvisa também anunciou que reforçará a colaboração com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e firmará acordos de cooperação com agências reguladoras de outros países. Um grupo de trabalho, composto por entidades médicas e de saúde, será criado para discutir e implementar as medidas.
### Motivações por Trás das Ações
As novas ações visam aumentar a proteção e a segurança dos medicamentos injetáveis de GLP-1, motivadas pela manipulação irregular desses produtos, que pode comprometer a saúde dos pacientes. Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, destacou: “A questão do controle de qualidade permeia toda a nossa fala, e nossa prioridade é trazer produtos seguros e com garantia de qualidade e eficácia para a população.”
### Irregularidades Identificadas
Em um levantamento realizado, a Anvisa identificou que a importação de insumos para a manipulação das canetas tem inconsistências com as demandas do mercado nacional. No segundo semestre de 2025, mais de 100 kg de insumos foram importados, suficientes para produzir cerca de 20 milhões de doses. Além disso, em 2026, foram realizadas 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando em 8 interdições devido a problemas técnicos e lacunas no controle de qualidade.
As irregularidades incluem produção sem demanda, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade, e utilização de insumos sem identificação ou especificação adequada.
### Novas Proibições
Desde o início do ano, a Anvisa publicou 10 proibições relativas à importação, comercialização e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida. A manipulação de produtos injetáveis deve sempre garantir padrões rigorosos de esterilidade e pureza.
### Registro de Novos Medicamentos
Atualmente, há oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic (semaglutida), dos quais sete são sintéticos e um biológico. Nove outros produtos aguardam início de análise pela Anvisa. Vale lembrar que a patente da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março, mas a comercialização de qualquer medicamento requer comprovação de eficácia, segurança e qualidade.
### Estruturação do Plano de Ação
O novo plano de ação da Anvisa inclui revisões nas regras de manipulação, como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 e a Nota Técnica 200/2025, além da busca ativa por eventos adversos em serviços de emergência, hospitais e clínicas.
**Eixos de Atuação:**
1. **Aprimoramento regulatório:** Revisão de normas para manipulação e controle sanitário.
2. **Monitoramento e fiscalização:** Intensificação de ações de fiscalização e busca de eventos adversos.
3. **Articulação institucional:** Criação de grupos de trabalho e cooperação com entidades médicas.
4. **Aprimoramento para análise de registros:** Priorização na análise de petições de registro.
5. **Comunicação com a sociedade:** Elaboração de plano de comunicação e campanhas informativas.
6. **Governança:** Criação de um grupo de trabalho para monitoramento do plano de ação.
Para mais detalhes, veja a coletiva de imprensa sobre as novas medidas no canal oficial da Anvisa no YouTube.
Para mais imagens da coletiva, visite o Flickr da Anvisa.
