Laboratório Cristália confirma sete mortes após uso de polilaminina, mas nega relação

O Laboratório Cristália confirmou que sete pacientes que receberam a polilaminina faleceram durante o tratamento. No total, 106 pessoas participaram do estudo com o medicamento, que, segundo a empresa, não teve relação com os óbitos reportados. A polilaminina é desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e visa restaurar lesões medulares recentemente ocorridas.

Em uma nota, a Anvisa informou que foi notificada sobre seis mortes de pacientes sob uso compassivo da polilaminina, ou seja, que não integram o estudo clínico regular. Até o momento, a avaliação da agência não sugere uma relação direta entre os falecimentos e o produto experimental. O Ministério da Saúde está aguardando informações adicionais sobre o sétimo óbito, ainda não submetido à Anvisa para avaliação.

A polilaminina atua como uma proteína regeneradora das células da medula espinhal, buscando devolver mobilidade parcial ou total após lesões. Os pesquisadores da UFRJ descobriram que a substância pode ser obtida da placenta humana e é mais eficaz quando aplicada até 24 horas após o trauma, embora também ofereça benefícios em lesões mais antigas.

Cristália relatou que os 106 pacientes tratados tinham lesões completas na medula espinhal. O laboratório ressaltou que diferentes fatores, como o nível da lesão, o cuidado médico e as comorbidades, podem levar a uma taxa de mortalidade que varia entre 10% e 40%, conforme diferentes estatísticas.

A farmacovigilância do Cristália tem monitorado reações adversas entre os pacientes em tratamento, possibilitando acompanhamento através de médicos e familiares. O laboratório declarou que a investigação dos primeiros seis óbitos não evidenciou relação com a polilaminina, e o caso do sétimo está em análise.

Como o medicamento funciona?

A polilaminina é projetada para regenerar células medulares e pode necessitar apenas de uma única dose, seguida por fisioterapia. A eficácia do tratamento é potencializada quando administrada rapidamente após a lesão.

O vice-presidente de P&D do Cristália, Rogério Almeida, enfatizou que há evidências robustas que sustentam a viabilidade da polilaminina como alternativa terapêutica, prometendo continuidade nos estudos para novas aplicações do medicamento.

Polêmica com medicamento

Desenvolvida pela UFRJ e liderada pela cientista Tatiana Coelho de Sampaio, a polilaminina é considerada uma das iniciativas mais inovadoras na neuroregeneração no Brasil. Tatiana afirmou que essa abordagem é uma alternativa mais acessível e segura em comparação com o tratamento com células-tronco, que enfrenta maior imprevisibilidade.

Contudo, a questão gerou controvérsias na comunidade científica sobre a veracidade das evidências dos resultados. Em audiência na Câmara dos Deputados, foram discutidos os desafios técnicos, regulatórios e financeiros para a continuidade do desenvolvimento do biofármaco e sua eventual disponibilização ao público.